Основа медицины – взаимодействие врача и пациента. Врач должен понимать, как обследовать больного, чтобы поставить диагноз, и как больного лечить. В этой связи встает важный управленческий вопрос: чем должен руководствоваться врач, чтобы обеспечить качественную медицинскую помощь?

В России, в соответствии с Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан» №323-ФЗ (статья 37 «Организация оказания медицинской помощи») медицинская помощь оказывается с положением об оказании помощи (общий документ), порядками оказания медицинской помощи (также общие документы), на основе клинических рекомендаций и с учетом стандартов медицинской помощи. Таким образом, реальными документами регулирующих оказание медицинской помощи являются клинические рекомендации (разработанные клиническими обществами и одобренными Минздравом) и стандартами медицинской помощи.

Также в ряде ситуаций в России, Министерство здравоохранения выпускает методические рекомендации по диагностике и лечению заболеваний (например, как это было в 2020 году с рекомендациями по лечению коронавирусной инфекции). Проблема таких рекомендаций зачастую в том, что они не следуют подходам «доказательной медицины».

Беседы с практикующими врачами в разных регионах России показывают, что в большинстве случаев врачи не используют каких-либо материалов для назначения диагностики или лечения, в некоторых случаях они сверяются со стандартами (в основном – из-за давления со стороны страховых медицинских организаций). Также практически никто из опрошенных врачей не пользуется клиническими рекомендациями. По сути дела, сегодня отсутствует реальный продуктивный инструмент информирования врачей о наиболее оптимальной стратегии диагностики и лечения заболеваний.

Чем руководствуются врачи в мире?

В большинстве европейских стран не существуют никакой существенной законодательной основы для регулирования того, как должна оказываться медицинская помощь. Определение наиболее оптимального подхода к диагностике и лечению заболеваний отдается на усмотрение практикующих врачей.

Во всех странах и на европейском уровне действуют клинические профессиональные общества, которые разрабатывают клинические рекомендации. Однако, эти клинические рекомендации не обязательны к применению (Legido-Quigley 2012). Также, общества конкурируют между собой за внимание к своим рекомендациям. Одновременно в Европе и в отдельных странах может быть несколько клинических рекомендаций, разработанных разными организациями, с несколько отличающимися рекомендациями.

В некоторых странах (Франция, Англия, Дания, Норвегия, Швеция), государственные органы разрабатывают научно-обоснованные рекомендации по наиболее актуальным заболеваниям. Эти рекомендации зачастую не полностью обязательны к исполнению, но достаточно влиятельны среди медицинских работников.

В России, наиболее полноценный и качественный обзор международного опыта в области разработки и внедрения клинических рекомендаций был проведен коллективом авторов из Центра экспертизы и контроля качества медицинской помощи (Федяева 2019). Авторы сделали следующее заключение по результатам анализа:

• Клинические рекомендации не являются строго обязательными к исполнению ни в одной рассмотренной стране (за исключением описанных особых случаев в некоторых рассмотренных странах Европы), то есть врачи в практике оказания медицинской помощи имеют право отклоняться от клинических рекомендаций;
• В большинстве стран мира клинические рекомендации разрабатываются профессиональными медицинскими ассоциациями (сообществами), чаще всего при инициативе и координации со стороны Правительства страны или Министерства здравоохранения (или иного регуляторного органа системы здравоохранения, например, по оценке технологий в здравоохранении);
• Клинические рекомендации ни в одной из рассмотренных стран не используются в системе контроля качества медицинской помощи в качестве карательного механизма. При наличии прецедентов введения штрафов за неисполнение клинических рекомендаций на ранних этапах внедрения клинических рекомендаций данная практика была отменена;
• В некоторых рассмотренных странах прикладываются определенные усилия со стороны регуляторных органов, чтобы врачи знали о существовании клинических рекомендаций и пользовались ими в своей практике;
• В некоторых рассмотренных странах предусмотрены стимулирующие механизмы, в т. ч. финансовые, призванные повысить приверженность медицинских работников следованию клиническим рекомендациям;
• В мировой судебной практике были зарегистрированы случаи использования клинических рекомендаций, однако неясно, были ли клинические рекомендации использованы в данных судебных разбирательствах как инструмент защиты или обвинения.

Внедрение клинических руководств обычно происходит с помощью обучения медицинских работников, распространения печатных материалов, аудита и обратной связи, системы напоминаний, интеграции с больничными информационными системами (Busse 2019). Методами, повышающими приверженность рекомендациям являются определение «маршрутов пациентов», использование мульти-дисциплинарного подхода, разностороннего подхода к внедрению, система аудита и обратной связи, система напоминаний (Ebben 2018, Shanbhag 2018). При этом со временем, приверженность к рекомендациям уменьшается: систематический обзор приводит данные о том, что приверженность рекомендациям среди врачей уменьшается вдвое через один год после их внедрения (Ament 2015).

Выделяют следующие типичные проблемы при внедрении клинических рекомендаций (Arts 2016, Barth 2016, Vandvik 2013):

• Недоверие к рекомендациям;
• Недостаточная адаптация или обновление рекомендаций;
• Недостаточное распространение до врачей;
• Неадекватный (неудобный) формат рекомендаций;
• Затруднения с интеграцией рекомендаций в электронные медицинские системы;
• Рекомендации слишком сложны;
• Множество правил внутри одного документа;
• Конфликтующие рекомендации между разными документами;
• Несогласие с рекомендациями;
• Наличие противопоказаний у пациента;
• Предпочтения пациента.

Со стороны врачей выделяют следующие причины низкого внедрения рекомендаций (Barth 2016):

• Врачи неадекватно оценивают клинические риски;
• Самонадеянность;
• Ограниченное время для принятия решений;
• Перегрузка информацией;
• Трудности с изменением рутинной практики;
• Фрагментарный подход к оказанию помощи;
• Сложность случая (не отражен в рекомендациях).

Рекомендации

В своих рекомендациях мы придерживаемся положения о том, что врачи хотят помочь пациенту. Никто не хочет причинять вред или лечить заведомо плохо.

Мы считаем, что в каждой медицинской организации могут быть найдены свои удобные формы распространения информации, обучения, аудита, системы напоминаний. Возможен сбор информации о наилучших работающих методах в российских условиях и их популяризация.

Важной темой является интеграция рекомендаций, руководств и протоколов в электронные медицинские системы, однако этот вопрос не рассматривается в настоящей статье.

Также, в наших рекомендациях не отражены подходы к оценке качества оказания медицинской помощи, эти подходы будут рассмотрены в следующих статьях проекта.


1. Отмена стандартов оказания медицинской помощи

Изначально стандарты разрабатывались для расчета потребности в затратах на медицинскую помощь и для стандартизации оказания медицинской помощи. До начала масштабной разработки клинических рекомендаций, стандарты были единственным официальным руководством по диагностике и лечению заболеваний.

Стандарты в существующем виде имеют массу ограничений:

• Стандарты долгое время не актуализировались;
• Зачастую они не соответствуют принципам «доказательной медицины»;
• В целом, они не могут являться руководством к действию для врача. Они не объясняют, как проявляется заболевание, как провести дифференциальную диагностику, как в действительности лечить больного, какие шаги предпринять после окончания лечения;
• Большая претензия к подходу полностью основанному на стандартах – уникальность каждой отдельной клинической ситуации (в том числе, в отношении сопуствующих заболеваний и осложнений) и невозможность отразить все многообразие клинической практики в стандартах, которые жестко регламентируют подход к оказанию помощи;
• Зачастую стандарты избыточны и соответственно приводят к увеличению расходов на оказание медицинской помощи;
• Стандарты стали основой контроля качества оказания медицинской помощи страховыми медицинскими организациями, однако с учетом всех ограничений стандартов это является неэффективным подходом.

Нигде в мире оказание медицинской помощи так жестко не регламентируется, как в России. Решения как диагностировать и лечить заболевание должны оставаться на усмотрение врача. Должно существовать много полезных рекомендаций, но все они не обязательны к исполнению.

Необходима полная отмена стандартов оказания медицинской помощи в сегодняшнем виде.


2. Клинические рекомендации, разработанные общественными организациями, должны использоваться только для образовательных целей

Клинические рекомендации – важный элемент информирования медицинских работников о наиболее оптимальных подходах к диагностике и лечению заболеваний.

Однако, клинические рекомендации разрабатываются не всегда полностью следуя подходам «доказательной медицины».

Даже для финансового обеспеченных международных организаций, разработка клинических рекомендаций – затратное мероприятие, если проводится самостоятельный детальный систематический поиск литературы для информация рекомендаций.

Любые рекомендации не учитывают экономический аспект применения технологий. Зачастую, они избыточны.

Клинические рекомендации слишком объемные для использования в повседневной работе – врач может держать на рабочем столе 50 книг только для основных заболеваний.

Также, клинические рекомендации с трудом могут быть разработаны для всех необходимых клинических ситуаций. Сегодня еще только нарабатываются клинические рекомендации по большинству заболеваний в России, они еще не были полноценно внедрены в лечебно-диагностический процесс в медицинских организациях.

Клинические рекомендации должны использоваться только в образовательных целях, они не должны быть обязательными к применению. Как и в мировой практике, разные разработчики соревнуются друг с другом за внимание медицинских работников к своим рекомендациям. Это достигается за счет лучшего качества разработки рекомендаций.


3. Минздрав или уполномоченные научные структуры разрабатывают научно-обоснованные рекомендации в необходимых случаях

Минздрав или уполномоченные органы также могут разрабатывать научно-обоснованные рекомендации, однако они также должны быть не обязательны к применению.


4. Разработка или перевод лучших международных кратких, научно-обоснованных руководств по отдельным специальностям и широкое их распространение

Одно из серьезных ограничений клинических рекомендаций – в их объеме (зачастую – более сотни страниц). Невозможно иметь все нужные рекомендации на рабочем столе, также требуется значительное время чтобы ознакомиться с рекомендациями. Мы считаем, что вдобавок к клиническим рекомендациям необходимо создание или перевод и адаптация кратких, научно-обоснованных руководств по отдельным специальностям.

Такие руководства обычно выпускаются в виде большой книги (500-700 страниц) и содержат краткую информацию по всем основным заболеваниям данной специальности, включая описание болезни, симптомов, подходов к диагностике, лечению и профилактике. Информация представлена в сжатом виде, что делает такое руководство неким справочником для повседневной работы.

Необходимо предоставить такие руководства в печатном и электронном виде каждому врачу. Такие руководства должны быть на каждом рабочем столе. Врач может легко и быстро свериться с руководством во время или между приемом больных.

В идеале, такие руководства должны быть основаны на переведенных и адаптированных версиях лучших мировых мануалов (руководств). Создание кратких, емких, научно-обоснованных руководств – трудная задача. Поэтому лучшим подходом является перевод и адаптация лучших мировых источников.


5. Продолжение и совершенствование подходов к непрерывному последипломного образованию и образованию на рабочем месте

Подходы к дипломному и последипломном образованию будут рассмотрены детально в следующих статьях проекта.


6. Регулирование использования лекарств: разработка национального формуляра лекарственных препаратов

Более подробно этот вопрос освящен в статье 4 «Гарантированная медицинская помощь в системе здравоохранения» настоящего проекта.

Сегодняшнюю модель необходимо дополнить национальным формуляром, перечнем запрещенных лекарственных препаратов для выписки или использования в рамках гарантий системы здравоохранения и системой постоянного пересмотра гарантий.

Включение лекарственных препаратов в гарантии системы здравоохранения должно производиться исключительно по определенным показаниям. Только те показания, которые рассматривались при принятии решения о включении нового метода в систему гарантий, могут оплачиваться за счет системы ОМС или бюджета.

В области лекарственного обращения предлагается разработать и внедрить национальный формуляр. Он должен включать лекарственные препараты, входящие в основные перечни, обязательную информацию о конкретных одобренных показаниях к использованию, дозировке и методе использования, использовании у особых групп (беременные, дети и др). Национальный формуляр должен появиться в печатном виде на каждом рабочем столе врача, в электронных медицинских системах и аптеках.


7. Создание ограничительных списков процедур и операций по показаниям

Более подробно этот вопрос освящен в статье 4 «Гарантированная медицинская помощь в системе здравоохранения» настоящего проекта.

Предлагается создать систему внедрения новых медицинских услуг и медицинских изделий в гарантии системы здравоохранения.

Фокус новой системы может быть на новых, дорогостоящих услугах и медицинских технологиях. Небольшие модификации уже используемых методов могут не требовать анализа. Можно начинать использование новой системы для наиболее дорогостоящих услуг и технологий, и постепенно расширять ее использование на все инновации, поступающие на российский рынок и предлагаемые для гарантий системы здравоохранения.

В основе новой системы должна лежать оценка медицинских технологий с использованием методов «доказательной медицины» и клинико-экономического анализа. Анализ эффективности и безопасности должен применяться ко всем оцениваемым услугам и технологиям, а клинико-экономический анализ может применяться только для услуг и технологий, для которых эффективность и безопасность являются доказанными и которые имеют большое влияние на бюджет.

В новой системе необходимо введения два новых ограничительных перечня, регламентирующих на федеральном уровне гарантии системы здравоохранения по результатам проведенного анализа. Первый – перечень одобренных медицинских услуг с показаниями к использованию («положительный перечень»). Второй документ – перечень запрещенных медицинских услуг. Оба перечня имеют преимущества по отношению к любым другим документам и перечням, регламентирующим оказание медицинской помощи и гарантии системы здравоохранения.

В новой системе, заявитель отправляет предварительную заявку в уполномоченный орган. Заявка должна содержать описание технологии или медицинской услуги, краткую характеристику имеющихся доказательств (например, рандомизированные контролируемые исследования), описание клинической проблемы, наличие альтернативного лечения или диагностики. Уполномоченный орган проверяет достоверность предоставленных сведений и предоставляет информацию для рассмотрения профильной комиссией по определению гарантий системы здравоохранения. На регулярных заседаниях комиссия обсуждает поступившие заявки и отбирает заявки для дальнейшей работы. Для дальнейшей работы отбираются заявки по услугам и технологиям, которые имеют большое значение для системы здравоохранения, из областей с отсутствием эффективного лечения, при наличии достаточных клинических доказательств для рассмотрения. Технологии на ранней стадии разработки, без полноценных исследований, подтверждающих их эффективность и безопасность, отклоняются комиссией.

Если предварительная заявка удовлетворяет необходимым требованиям, заявитель подготавливает полноценное досье согласно установленного образца. Досье должно включать информацию о заболевании, существующих методах диагностики и лечения и их ограничениях, описание предлагаемой услуги или технологии, данные систематического обзора эффективности и безопасности, расчет количества пациентов, которым может потребоваться выполнение этой услуги в РФ, организационные требования к использованию услуги или технологии.

Досье оценивается одной из нескольких уполномоченных экспертных организаций. Если требуется, экспертная организация проводит дополнительный анализ или запрашивает дополнительный анализ у заявителя. Предварительные версии отчета и рекомендации для принятия решения должны быть доступны для публичного экспертного обсуждения.

На регулярных заседаниях уполномоченная комиссия принимает решение о включении медицинской услуги или технологии в один из перечней. При включении, четко указываются показания для использования (возрастная группа, наименование услуги, стадия или форма заболевания, дополнительные клинические критерии и др.). Критерии принятия решения должны быть разработаны.

При положительном заключении комиссии, новая медицинская услуга автоматически включается во все необходимые документы и перечни, регламентирующие оказание медицинской помощи: номенклатуру работ и услуг в здравоохранении, систему оплаты по КСГ или перечень ВМП, клинические рекомендации и стандарты медицинской помощи, и др. Для ускорения процесса уполномоченная комиссия подготавливает соответствующие рекомендации для ответственных комиссий и организаций. При включении одобренной услуги в подчиненные документы и перечни, регламентирующие оказание медицинской помощи, предоставление новых данных об эффективности, безопасности, и затратной эффективности не требуется.

Таким образом, создается единый, стройный процесс внедрения инноваций в систему здравоохранения на основе принципов «доказательной медицины» и клинико-экономического анализа. При этом действует принцип «единого окна», при котором одно решение должно привести к внедрению услуги или технологии во все необходимые перечни и списки, взамен множества отдельных решений, принимаемых сегодня.

Упрощенная концептуальная схема новой программы приведена на Рисунке 1.

Такая модель повторяет наиболее успешные подходы по включению новых методов в гарантии систем здравоохранения Европейских стран:

• Программа «Новые методы» в Норвегии («New methods») при которой все инновации проходят оценку медицинских технологий на национальном или больничном уровнях перед решением плательщика об их внедрении;
• Исключение необоснованных методов из страхового покрытия в Германии – методы включаются в «положительные» и «негативные» перечни по результатам оценки медицинской технологии;
• Решения об использовании дорогостоящих методов национальным плательщиком в Англии – NHS England;
• Решения о включении концептуально новых методов в базовую программу медицинского страхования в Голландии.

Такое требование может относиться к следующим видам услуг или лекарственных препаратов:

• Дорогостоящие медицинские услуги или лекарственные препараты;
• Медицинские услуги или лекарственные препараты с большим влиянием на бюджет;
• Дорогостоящие медицинские услуги или лекарственные препараты, обладающие доказанной эффективности, безопасностью и затратной эффективностью только по определенным показаниям.

Все существующие документы (ПЖНВЛС, перечень дорогостоящих лекарственных препаратов, перечень видов ВМП) необходимо дополнить указанием четких показаний для использования указанных технологий на основе ранее принятых решений. Возможно, что уточнение показаний потребует значительного анализа с использованием методологии оценки медицинских технологий.

Как должна выглядеть система рекомендаций для врачей по диагностике и лечению заболеваний?

Давайте представим, как может выглядеть в идеале система рекомендаций для врачей в России.

На рабочем столе у каждого врача имеется:

• Полное руководство по диагностике и лечению заболеваний по специальности;
• Национальный формуляр лекарственный средств;
• Перечни одобренных и разрешенных медицинских услуг;
• Протоколы, чек-листы и другие вспомогательные материалы разработанные или адаптированные в этой конкретной медицинской организации.

В электронном виде:

• Национальный формуляр лекарственный средств (последняя актуальная версия);
• Перечни одобренных и разрешенных медицинских услуг (последние актуальные версии);
• Клинические рекомендации и методические рекомендации Минздрава;
• Доступ в сеть Интернет для поиска информации.

В библиотеке врача:

• Релевантные клинические рекомендации
• Дополнительная медицинская литература

При обследовании больного врач сверяется с руководством, возможно – с документами, разработанными и адаптированными в медицинской организации.

При выборе дорогостоящей или сложной процедуры врач сверяется со списками одобренных и разрешенных медицинских услуг, чтобы понять, разрешена процедура для оплата в системе ОМС или из бюджета или нет, и если да, то, по каким показаниям.

При назначении лекарственной терапии, врач сверяется с национальным формуляром на предмет разрешенных показаний к назначению, дозировкам и т.д.

При изучении нового заболевания врач знакомится с кратким руководством на рабочем столе и имеющимися клиническими рекомендациями.

В сложных случаях, проводятся консультации с коллегами или поиск литературы в электронных библиографических базах данных (российских и Medline).

Еженедельно в медицинской организации проходят образовательные мероприятия, разборы сложных случаев, кружки по научно-обоснованной медицинской помощи.


Список литературы

Ament SM, de Groot JJ, Maessen JM, Dirksen CD, van der Weijden T, Kleijnen J. Sustainability of professionals' adherence to clinical practice guidelines in medical care: a systematic review. BMJ Open. 2015;5(12):e008073. Published 2015 Dec 29. doi:10.1136/bmjopen-2015-008073.

Arts DL, Voncken AG, Medlock S, Abu-Hanna A, van Weert HC. Reasons for intentional guideline non-adherence: A systematic review. Int J Med Inform. 2016;89:55-62. doi:10.1016/j.ijmedinf.2016.02.009.

Barth JH, Misra S, Aakre KM, et al. Why are clinical practice guidelines not followed?. Clin Chem Lab Med. 2016;54(7):1133-1139. doi:10.1515/cclm-2015-0871

Reinhard Busse, Niek Klazinga, Dimitra Panteli, Wilm Quentin. Improving healthcare quality in Europe: Characteristics, effectiveness and implementation of different strategies. OECD. 2019.

Ebben RHA, Siqeca F, Madsen UR, Vloet LCM, van Achterberg T. Effectiveness of implementation strategies for the improvement of guideline and protocol adherence in emergency care: a systematic review. BMJ Open. 2018;8(11):e017572. Published 2018 Nov 25. doi:10.1136/bmjopen-2017-017572.

Legido-Quigley H, Panteli D, Brusamento S, et al. Clinical guidelines in the European Union: mapping the regulatory basis, development, quality control, implementation and evaluation across member states. Health Policy. 2012;107(2-3):146-156. doi:10.1016/j.healthpol.2012.08.004.

Shanbhag D, Graham ID, Harlos K, et al. Effectiveness of implementation interventions in improving physician adherence to guideline recommendations in heart failure: a systematic review. BMJ Open. 2018;8(3):e017765. Published 2018 Mar 6. doi:10.1136/bmjopen-2017-017765.

Vandvik PO, Brandt L, Alonso-Coello P, et al. Creating clinical practice guidelines we can trust, use, and share: a new era is imminent. Chest. 2013;144(2):381-389. doi:10.1378/chest.13-0746.

Федяева В. К., Дмитриева У. Н., Журавлева Н. И., Журавлев Н. И., Ковалева М. Ю., Коробкина А. С., Сухоруких О. А., Пашкина А. А. Нормативно-правовой статус клинических рекомендаций и их роль в системе контроля качества медицинской помощи в странах Европейского Союза, Северной Америки и Азии. Фармакоэкономика. Современная Фармакоэкономика и Фармакоэпидемиология. 2019; 12 (3): 239-245. DOI: 10.17749/2070-4909.2019.12.3.239-245.